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    農業農村部公告 第471號

    2021-09-13 08:34:00 來源:農業農村部網站

      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準中聯瑞(北京)生物科技有限責任公司等15家單位申報的布魯氏菌熒光偏振抗體檢測試劑盒等4種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。 

      批準洛陽普泰生物技術有限公司等5家單位申報的犬腺病毒(血清1、2型)膠體金檢測試紙條等2種獸藥產品變更注冊,自發布之日起執行。 

      特此公告。 

        

      附件:1.新獸藥注冊目錄 

            2.獸藥變更注冊目錄 

            3.制造及檢驗試行規程 

            4.質量標準 

            5.說明書和內包裝標簽 

        

      農業農村部  

      202199 

     

     

      

      附件1 

      新獸藥注冊目錄 

     

    新獸藥名稱 

    研制單位 

    類別 

    新獸藥注冊證書號 

    監測期 

    備注 

    布魯氏菌熒光偏振抗體 

    檢測試劑盒 

    中聯瑞(北京)生物科技有限責任公司、山東生科尚儀生物技術有限公司、北京納百生物科技有限公司 

    二類 

    2021 

    新獸藥證字56 

    4 

    注冊 

    ?谔阋O型病毒樣顆粒疫苗 

    中國農業科學院蘭州獸醫研究所、華宇生物科技(騰沖)有限公司、中農威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫藥有限責任公司、華派生物工程集團有限公司 

    一類 

    2021 

    新獸藥證字57 

    5 

    注冊 

    豬口蹄疫O型病毒樣顆粒疫苗 

    中國農業科學院蘭州獸醫研究所、華宇生物科技(騰沖)有限公司、中農威特生物科技股份有限公司、天津威特生物醫藥有限責任公司、華派生物工程集團有限公司 

    一類 

    2021 

    新獸藥證字58 

    5 

    注冊 

    合歡磁牡口服液 

    石家莊石牧藥業有限公司、河北威遠藥業有限公司、北京中農勁騰生物技術股份有限公司、湖南圣雅凱生物科技有限公司、廣東華農高科生物藥業有限公司、石家莊華駿動物藥業有限公司、河北農業大學 

    三類 

    2021 

    新獸藥證字59 

    3 

    注冊 

     

     

      

      附件2 

      獸藥變更注冊目錄 

     

    獸藥名稱 

    研制單位 

    變更事項 

    犬腺病毒(血清1、2型)膠體金檢測試紙條 

    洛陽普泰生物技術有限公司、國家獸用藥品工程技術研究中心、北京天恩泰生物科技有限公司 

    規格變更為“10/盒、20/盒、50/盒”。 

    匹莫苯丹咀嚼片 

    北京歐博方醫藥科技有限公司、青島歐博方醫藥科技有限公司 

    有效期變更為“36個月”。 

    附件:說明書和標簽.doc
    主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
    地址:中國北京中關村南大街8號
    總機:010-62158844
    京公網安備 11010802025441號
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