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    農業農村部公告 第463號

    2021-09-01 08:54:00 來源:農業農村部網站

      根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經審查,批準北京金諾百泰生物技術有限公司等10家單位申報的非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產品為新獸藥,核發《新獸藥注冊證書》,發布產品試行規程、質量標準、說明書和內包裝標簽,自發布之日起執行。 

      批準寧波三生生物科技股份有限公司申報的烯丙孕素內服溶液變更注冊,自發布之日起執行。質量標準、說明書和標簽按照農業農村部公告第2653號同品種執行。 

      批準黑龍江齊泰動物保健品有限公司申報的葡萄糖注射液變更注冊,自發布之日起執行。質量標準、說明書和標簽按照《中國獸藥典》(2020年版)同品種執行。 

        

      特此公告。 

        

      附件:1.新獸藥注冊目錄 

            2.獸藥變更注冊目錄 

            3.制造及檢驗試行規程 

            4.質量標準 

            5.說明書和內包裝標簽 

        

      農業農村部  

      2021829 

     

     

      

      附件1 

      新獸藥注冊目錄 

    新獸藥名稱 

    研制單位 

    類別 

    新獸藥注冊證書號 

    監測期 

    備注 

    非洲豬瘟病毒ELISA抗體檢測試劑盒 

    北京金諾百泰生物技術有限公司、中國農業大學 

    二類 

    2021 

    新獸藥證字53 

    4 

    注冊 

    雞新城疫、禽流感(H9亞型)、禽腺病毒。I4型)三聯滅活疫苗(La Sota+YT+QD株) 

    山東博萊威生物技術研究所、山東濱州沃華生物工程有限公司、兆豐華生物科技(南京)有限公司、九江博美萊生物制品有限公司 

    三類 

    2021 

    新獸藥證字54 

    3 

    注冊 

    二氧化氯溶液 

    中國農業科學院飼料研究所、廣東溫氏大華農生物科技有限公司、中牧實業股份有限公司黃岡動物藥品廠、湖南喜愛迪生物科技有限責任公司 

    二類 

    2021 

    新獸藥證字55 

    4 

    注冊 

     

     

      

      附件2 

      獸藥變更注冊目錄 

    獸藥名稱 

    研制單位 

    變更事項 

    烯丙孕素內服溶液 

    寧波三生生物科技股份有限公司 

    包裝由“藥用鋁瓶”變更為“藥用高密度聚乙烯瓶” 

    葡萄糖注射液 

    黑龍江齊泰動物保健品有限公司 

    增加規格100ml25g 

    附件:說明書和標簽.doc
    主辦單位:中國獸醫藥品監察所(農業農村部獸藥評審中心)
    地址:中國北京中關村南大街8號
    總機:010-62158844
    京公網安備 11010802025441號
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    傳真:010-62150639
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