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    農業農村部辦公廳 國家藥監局綜合司關于下達2021年度氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮制劑生產計劃的通知

    2021-08-24 08:37:01 來源:畜牧獸醫局

    各省、自治區、直轄市農業農村(農牧)、畜牧獸醫廳(局、委),新疆生產建設兵團農業農村局,江蘇省藥品監督管理局,中國動物園協會、中國野生動物保護協會,江蘇恒瑞醫藥有限公司、江蘇中牧倍康藥業有限公司、中亞動物保健品有限公司: 

      根據《獸藥管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定,現下達2021年度氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃(見附件),并就有關事項通知如下。 

      一、定點供應生產 

      (一)原料定點供應 

      江蘇恒瑞醫藥有限公司負責氯胺酮原料藥的供應,要嚴格按計劃向獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點生產企業供應原料藥,保證按計劃落實。 

      (二)制劑定點生產 

      江蘇中牧倍康藥業有限公司為獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點生產企業,要嚴格按照計劃組織生產,嚴格遵守國家有關精神藥品管理規定,強化安全生產和質量管理。產品質量必須符合獸藥國家標準,不得擅自擴大生產量,不得變更產品含量規格和包裝規格,產品標簽和說明書要符合規定要求。 

      二、統一組織調撥 

      中亞動物保健品有限公司(以下簡稱中亞公司)負責協調氯胺酮原料藥生產企業按計劃供應原料,負責匯總報告獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產計劃和產品統一調撥工作。 

      三、專營專供專用 

      (一)專營單位 

      各省級畜牧獸醫主管部門負責確定一家省級獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點銷售企業,報我部畜牧獸醫局和中亞公司備案,并按中亞公司要求提供備案所需材料。 

      (二)專供程序 

      1.對動物診療機構的供應。省級定點銷售企業負責向轄區內動物診療機構統一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液;負責匯總轄區內動物診療機構年度需求計劃,報省級畜牧獸醫主管部門審核;負責建立管理制度,做好產品出入庫和銷售記錄;主動接受省級畜牧獸醫主管部門監督;嚴禁向其他獸藥經營企業和非動物診療機構供應產品。 

      動物診療機構所在省份未指定省級定點銷售企業的,可向所在地省級畜牧獸醫主管部門申請。省級畜牧獸醫主管部門對申請人提交的需求計劃是否合理、相關證照和管理制度是否健全等內容進行審核,審核通過后書面通知中亞公司組織供應。 

      2.對動物園(公園)等協會會員單位的供應。中國動物園協會和中國野生動物保護協會負責向動物園(公園)等會員單位統一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液;負責組織動物園(公園)等會員單位填報年度需求計劃,負責匯總需求計劃報中亞公司審核;督促用藥單位建立管理制度、如實準確填寫用藥記錄,并做好監督指導。動物園(公園)等會員單位的年度需求計劃,要同時抄報所在地省級畜牧獸醫主管部門。 

      3.對科研教學或臨床急需使用獸用氯胺酮制劑單位(企業)的供應。申請人向省級畜牧獸醫主管部門提交需求報告,加蓋法人單位公章并由法人簽字。報告內容應闡明科研教學目的、臨床急需緊迫性,主要包括實驗目標、實驗方案、實驗時間、所需獸用氯胺酮制劑的品種和數量(單位:支)等,同時提供相關管理制度、記錄、項目審批單位批準文件復印件等資料。省級畜牧獸醫主管部門對申請報告內容的真實性進行審核,必要時可組織開展現場檢查核查,審核通過后書面通知中亞公司組織供應。 

      (三)調撥程序 

      中亞公司根據各地各單位提供的年度需求計劃或省級畜牧獸醫主管部門提交的供應通知,及時組織獸用復方氯胺酮注射液和鹽酸氯胺酮注射液的調撥、運輸、郵寄,保證供應過程安全無誤。 

      (四)專用要求 

      獸用氯胺酮制劑各使用單位要全面落實主體責任,建立健全安全使用管理制度,嚴格執行《獸藥管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》以及國家關于特殊藥品管理的其他各項規定,確保使用全過程安全。對于購進的獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用,要嚴格控制使用范圍,嚴禁超范圍使用;要按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規定,建立處方藥管理制度和使用、保管等相關管理制度;要做好購進、使用記錄,不得轉手倒賣;要配置專用存儲設施設備,實行雙人雙鎖;對過期失效產品,應當實施兩人以上在場的無害化銷毀處理,并做好銷毀記錄;使用記錄和銷毀記錄保存兩年以上備查。 

      四、有關要求 

      (一)江蘇省藥品監督管理部門負責做好江蘇恒瑞醫藥有限公司氯胺酮原料藥生產、供應的監管工作。 

      (二)江蘇省畜牧獸醫主管部門負責做好江蘇中牧倍康藥業有限公司獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產、銷售的監管工作。 

      (三)各級畜牧獸醫主管部門要按照藥品、獸藥管理法律法規和《農業部辦公廳關于加強氯胺酮生產、經營、使用管理的通知》(農辦醫200522)等要求,切實做好獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點供應、使用監管工作,發現問題及時報農業農村部畜牧獸醫局。對違反國家法律法規規定的,要依法查處,構成犯罪的,移交司法機關依法追究其刑事責任。 

      (四)省級畜牧獸醫主管部門等相關單位應在202112月底前將2022年度獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液需求計劃報農業農村部畜牧獸醫局,并抄送中亞公司。中亞公司收集匯總后及時將全國年度生產計劃報農業農村部畜牧獸醫局。 

      (五)江蘇中牧倍康藥業有限公司應在202112月底前將本年度原料藥采購、制劑生產計劃執行情況報農業農村部畜牧獸醫局,并抄送中亞公司。中亞公司要及時將年度調撥工作總結報農業農村部畜牧獸醫局。 

        

      附件:2021年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射 

           液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃 

           

                    農業農村部辦公廳   國家藥監局綜合司 

                               202183 

        

      附件 

      2021年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產計劃 

    氯胺酮原料藥供應單位 

    供應計劃(公斤) 

    獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產單位 

    生產計劃(支) 

    獸用復方氯胺酮注射液 

    (規格:2ml*15% 

    鹽酸氯胺酮注射液 

    (規格:2ml*5% 

    合計 

    江蘇恒瑞醫藥有限公司 

    50.6 

    江蘇中牧倍康藥業有限公司 

    11945 

    379893 

    391838 

    附件:農業農村部辦公廳國家藥監局綜合司關于下達2021年度氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮生產計劃的通知.rar
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